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國家食藥總局修訂匹多莫德制劑說明書

2018-03-12|來源:國家食藥總局 保興大藥房

為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂 ...

  為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂?,F將有關事項公告如下:

  一、所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照匹多莫德制劑說明書模板(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

  特此公告。

  附件:匹多莫德制劑說明書模板


食品藥品監管總局

2018年3月2日

附件

 

匹多莫德制劑說明書模板

(空白內容各企業根據實際情況填寫)

 

核準日期:

修改日期:

匹多莫德***說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

【成  份】

【性  狀】

【適應癥】

用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

【規  格】

【用法用量】

3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。

成人:每次0.8g,每日兩次,不超過60天。

【不良反應】

上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應:

1. 消化系統損害:偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等,罕見肝臟氨基轉移酶升高等;

2. 皮膚及其附件損害:偶見可致皮膚過敏(包括皮疹和瘙癢)、皮膚潮紅等;嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍;

3. 神經系統損害:偶見頭暈、頭痛、眩暈等;

4. 其他:偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等,罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

【禁  忌】

1. 對本品過敏者禁用。

2. 3歲以下兒童禁用。

3. 妊娠3個月內婦女禁用。

4. 遺傳性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(請企業注意,處方中含有相應成份的品種請增加此條)。

【注意事項】

1. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,過敏體質患者慎用。

2. 先天性免疫缺陷(高IgE綜合征)患者慎用。

3. 由于食物會干擾本品的吸收,須空腹服用。

4. 使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動物實驗無生殖毒性,仍不宜用。妊娠3個月內婦女禁用。

【兒童用藥】

本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者,詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。

【老年用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

藥物可能影響抑制或誘導淋巴細胞功能活性,或影響免疫系統活性的藥物的效力。

【藥物過量】

尚未有使用本品藥物過量的報道,如遇藥物過量,則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

【藥理毒理】

【藥代動力學】

本品口服吸收迅速,人體口服生物利用度為45%,半衰期為4小時,以原型(靜脈給藥劑量的95%)經尿液排泄。與禁食狀態下給藥相比,與食物同時口服時,生物利用度降低50%,血漿濃度達到最大值時晚2小時。

本品完全經尿液排出,腎功能不全者消除半衰期延長。嚴重的腎功能不全(血漿肌酐濃度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超過8?9小時。尚未進行肝功能不全患者的研究,因為本品幾乎完全以原型經尿液排泄。

【貯  藏】

【包  裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【生產企業】  

本文來源:保興大藥房責任編輯:國家食藥總局

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